Antecedentes: Las directrices terapéuticas se basan en gran medida en pruebas procedentes de ensayos controlados aleatorizados realizados en poblaciones bien caracterizadas y altamente selectivas y gestionadas en entornos estrictamente controlados. Como tal, el grado de eficacia terapéutica en poblaciones de la vida real y en contextos de atención habitual a menudo no está claro [1-2].Objetivos: Evaluar la eficacia y la seguridad del abatacept (ABA) subcutáneo (SC) en un contexto real.Métodos: Se trató de un estudio retrospectivo y en un solo centro en el que se evaluaron 94 pacientes (1987 ACR) desde abril de 2014 hasta enero de 2016. Los pacientes se estratificaron según su antecedente de tratamiento: (n=39) biológicos-naïve, (n=22) cambiados de administración de ABA IV a SC (125mg-semana), y (n=33) respuesta inadecuada a inhibidor de TNF (TNF-IR). Los criterios de valoración primario y secundario fueron el cambio en DAS28-CRP, y la Evaluación Rutinaria de los Datos del Índice de Pacientes (RAPID3) desde el inicio hasta los 6 meses, respectivamente. Se realizó un modelo lineal de efectos mixtos para tener en cuenta la correlación entre las medidas repetidas. Los acontecimientos adversos (AA) se evaluaron y registraron en cada visita al centro reumatológico.Resultados: Las características basales de los pacientes fueron las siguientes: sexo femenino 86percent-flag-change, edad media 55,2ampersand-flag-changeplusmn;12,3 años, duración media de la enfermedad 12,5 (IQR 14) años, Factor Reumatoide positivo 94percent-flag-change, Anticuerpos Anti-Péptido Citrulinado Cíclico 84percent-flag-change, DAS28-CRP media 5,4ampersand-flag-changeplusmn;0,72, y RAPID3 media 15,6ampersand-flag-changeplusmn;5,0. Se notificó monoterapia con ABA SC en el 10percent-flag-change, 48percent-flag-change y 27percent-flag-change, respectivamente. Se notificó monoterapia con ABA SC, uso concomitante de metotrexato (MTX) y leflunomida en el 10percent-flag-change, 48percent-flag-change y 27percent-flag-change, respectivamente. Los datos demográficos y las características de la enfermedad fueron similares en todos los grupos, a excepción de la DAS28-CRP basal (pylt;0,0001) y la RAPID3 (pylt;0,0001) en el grupo de switch. Tras 6 meses de administración, el cambio en la puntuación DAS28-CRP fue estadísticamente significativo independientemente del grupo. Las puntuaciones pasaron de 5,4ampersand-flag-changeplusmn;0,9 a 3,8ampersand-flag-changeplusmn;1,3 (pylt;0,0001, grupo sin tratamiento biológico), de 3,1ampersand-flag-changeplusmn;1,2 a 2,7ampersand-flag-changeplusmn;1,2 (p=0,002, grupo IV-SC) y de 4,6ampersand-flag-changeplusmn;1,9 a 3,2ampersand-flag-changeplusmn;1,4 (p=0,0305, grupo TNF-IR). Las puntuaciones RAPID3 cambiaron de 18,1ampersand-flag-changeplusmn;5,4 a 12,1ampersand-flag-changeplusmn;6,3 (pylt;0,0001, grupo sin tratamiento biológico), de 10,4ampersand-flag-changeplusmn;6,6 a 9,2ampersand-flag-changeplusmn;7,0 (p=0,0114, grupo de tratamiento IV-SC), y de 16,1ampersand-flag-changeplusmn;5,7 a 11,8ampersand-flag-changeplusmn;7,1 (p=0,284, grupo TNF-IR). Ningún paciente recayó ni necesitó volver a la administración IV. Se produjeron infecciones, cefalea y síntomas constitucionales en el 48percent-flag-change, 37percent-flag-change y 32percent-flag-change de los pacientes, respectivamente. Sólo se notificaron infecciones graves en el 2percent-flag-change de los pacientes (por ejemplo, herpes zóster). Se produjeron reacciones locales en el punto de inyección en el 13percent-flag-change de los pacientes. La mayoría de los EA notificados fueron reversibles y leves. No hubo interrupciones del tratamiento. No se notificaron muertes ni neoplasias malignas.Conclusiones: Nuestros resultados revelan una mejoría de la actividad de la enfermedad de la AR y de la función física, durante 6 meses de administración de ABA SC. Los pacientes que cambiaron de la formulación IV a la SC de ABA presentaron una menor actividad y deterioro funcional al inicio del estudio, y la eficacia se mantuvo durante el seguimiento. El ABA SC demostró un buen perfil de seguridad, en consonancia con los datos publicados anteriormente.
Background Therapeutic guidelines draw heavily on evidence from randomized controlled trials undertaken in well-characterized, highly-selective populations and managed in tightly-controlled settings. As such, the extent to which therapeutic efficacy in real-life populations and routine care settings is often unclear [1-2].Objectives To assess subcutaneous (SC) abatacept (ABA) efficacy and safety in a real-life setting.Methods This was a retrospective and single center study in which 94 patients (1987 ACR) were assessed from April 2014 to January 2016. The patients were stratified according to their treatment background: (n=39) biologic-naïve, (n=22) switched from IV to SC ABA administration (125mg-wk), and (n=33) inadequate response to TNF inhibitor (TNF-IR). The primary and secondary endpoints were change in DAS28-CRP, and Routine Assessment of Patient Index Data (RAPID3) from baseline to 6 months, respectively. A linear mixed effects model was made to account for correlation among repeated measures. Adverse events (AEs) were assessed and recorded at each visit to the rheumatology center.Results Baseline characteristics of patients were as follows: female gender 86percent-flag-change, mean age 55.2ampersand-flag-changeplusmn;12.3 years, median disease duration 12.5 (IQR 14) years, Rheumatoid Factor positive 94percent-flag-change, Anti-Cyclic Citrullinated Peptide Antibodies 84percent-flag-change, mean DAS28-CRP 5.4ampersand-flag-changeplusmn;0.72, and mean RAPID3 15.6ampersand-flag-changeplusmn;5.0. SC ABA monotherapy, concomitant use of methotrexate (MTX), and leflunomide were reported in 10percent-flag-change, 48percent-flag-change, and 27percent-flag-change, respectively. Demographics and disease characteristics were similar in all groups, except for baseline DAS28-CRP (pylt;0.0001), and RAPID3 (pylt;0.0001) in switch group. After 6 months of administration, the DAS28-CRP score change was statistically significant irrespective of group. The scores changed from 5.4ampersand-flag-changeplusmn;0.9 to 3.8ampersand-flag-changeplusmn;1.3 (pylt;0.0001, biologic-naïve group), from 3.1ampersand-flag-changeplusmn;1.2 to 2.7ampersand-flag-changeplusmn;1.2 (p=0.002, switch IV-SC group), and from 4.6ampersand-flag-changeplusmn;1.9 to 3.2ampersand-flag-changeplusmn;1.4 (p=0.0305, TNF-IR group). The RAPID3 scores changed from 18.1ampersand-flag-changeplusmn;5.4 to 12.1ampersand-flag-changeplusmn;6.3 (pylt;0.0001, biologic-naïve group), from 10.4ampersand-flag-changeplusmn;6.6 to 9.2ampersand-flag-changeplusmn;7.0 (p=0.0114, switch IV-SC group), and from 16.1ampersand-flag-changeplusmn;5.7 to 11.8ampersand-flag-changeplusmn;7.1 (p=0.284, TNF-IR group). No patients relapsed or needed to return to the IV administration. Infections, headache, and constitutional symptoms, occurred in 48percent-flag-change, 37percent-flag-change and 32percent-flag-change of patients, respectively. Serious infections were reported only in 2percent-flag-change of patients (i.e., herpes zoster). Local injection-site reactions occurred in 13percent-flag-change of patients. Most of AEs reported were reversible and mild. There were no treatment discontinuations. No deaths and malignancies were reported.Conclusions Our results disclose an improvement in RA disease activity and physical function, during 6 months administration of SC ABA. Patients switching from IV to SC formulation of ABA had lower activity and functional impairment at baseline, and efficacy was maintained through follow-up. SC ABA demonstrated a good safety profile, consistent with previously published data.
