La investigación biomédica requiere para su desarrollo del uso de materiales biológicos y datos que pertenecen a personas o comunidades. Esto supone problemáti-cas éticas y jurídicas relacionadas con la protección de la dignidad y los derechos de los titulares, que han motivado el desarrollo de normatividad internacional. Colombia tiene una Ley Estatutaria referente al derecho a la protección de datos personales y carece de regulación reciente sobre investigación en salud, lo que genera inseguridad jurídica para investigadores, y falta de garantías específicas para los titulares del derecho. Se presenta una revisión crítica de los principales documentos de ética en investigación (soft law), así como la regulación nacional, identificando principios, derechos y responsabilidades relacionados con esta temática, como elementos para futuras reglamentaciones
