Revista Latinoamericana de Infectología Pediátrica
abstract
Introducción: La vigilancia de casos sospechosos o confirmados de enfermedades específicas, permite la captura y clasificación de tales casos para la evaluación de la eficacia en ensayos clínicos de vacunas. En el caso de la vigilancia de la enfermedad por el virus del Zika, existen limitaciones importantes, principalmente debido a la epidemiología de la enfermedad poco caracterizada y la carga de la enfermedad. En este documento, proponemos un método de vigilancia para la detección y el seguimiento de la infección por ZIKV en mujeres embarazadas y sus bebés de hasta un año de edad para usar en el contexto de un estudio de eficacia de la vacuna de fase III.Métodos: Se realizó una revisión sistemática de las guías nacionales validadas actuales para la vigilancia del Zika en mujeres embarazadas y recién nacidos en tres países de América Latina (Brasil, México y Colombia) y los Estados Unidos, incluida la comparación. Las guías de estos cuatro países específicos se tuvieron en cuenta porque fueron el objetivo del ensayo de prueba. El análisis incluyó una comparación entre los documentos y los de otras organizaciones internacionales y regionales (es decir, OMS-Organización Mundial de la Salud, CDC-Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). Se redactó un documento de metodología de vigilancia de consenso y se compartió con expertos clínicos sobre el tema en los países seleccionados. Los antecedentes de estos expertos incluyen neuropediatría, enfermedades infecciosas pediátricas, obstetricia/ginecología y perinatología.Resultados: El grupo elaboró una propuesta de un método de vigilancia regional para la enfermedad del virus del Zika para mujeres embarazadas y recién nacidos que podría integrarse en la evaluación de casos para un ensayo de fase III de eficacia de la vacuna en América Latina, a la vez que cumple con las autoridades de salud pública nacionales y regionales. Este documento propone parámetros para la identificación de la infección probable por Zika en mujeres embarazadas, y la infección probable por Zika en el feto, define los hallazgos tempranos del síndrome de Zika congénito (CZS), para el seguimiento de lactantes durante el primer año de vida.Conclusiones: Los ensayos de eficacia de la vacuna deben contar con metodologías sólidas de vigilancia de enfermedades/infecciones que permitan la demostración de la eficacia o la inutilidad de la intervención. En el caso de una fase III de eficacia candidata a la vacuna contra el Zika, es importante tener una definición clara de caso clínico para la identificación de los casos bajo vigilancia, pruebas de laboratorio que permitan su confirmación, así como métodos de vigilancia específicos para subgrupos de interés tales como las mujeres embarazadas y sus hijos. Todas estas acciones aumentarán la probabilidad de evaluar la eficacia de una vacuna candidata contra el Zika para prevenir infecciones y enfermedades.
Introduction: Surveillance for suspected or confirmed cases of specific diseases allows for the capturing and classification of such cases for the assessment of efficacy in vaccine clinical trials. In the case of Zika Virus Disease surveillance there are major limitations, mainly due to the poorly characterized disease epidemiology and burden of the disease. In this paper we propose a surveillance method for the detection and follow-up of ZIKV infection in pregnant women and their infants up to 1 year of age to be used in the context of a phase III vaccine efficacy study.Methods: A systematic review of the current validated national guidelines for Zika surveillance in pregnant women and newborns in three countries of Latin America (Brazil, Mexico and Colombia) and the USA was performed, including comparison. The guidelines of these four specific countries were taken into account because these were targeted for the efficacy trial. The analysis included a comparison between the documents and with those from other international and regional organizations (i.e. WHO-World Health Organization, CDC-Centers for Disease Control and Prevention). A consensus Surveillance Methodology document was drafted and shared with clinical experts on the topic in the selected countries; the background of these experts included neuropediatrics, pediatric infectious diseases, obstetrics/gynecology and perinatology.Results: The group produced a proposal for a regional surveillance method for Zika virus disease for pregnant women and newborns that could be integrated into the assessment of cases for a vaccine efficacy phase III trial in Latin America, while being compliantwith national and regional public health authorities’ guidelines. This document proposes parameters for the identification ofprobable Zika infection in pregnant women, ascertaining a probable Zika infection in the fetus and defines early findings of Congenital Zika Syndrome (CZS); for the follow-up of infants during the first year of life.Conclusions: Vaccine efficacy trials should have strong disease/infection surveillance methodologies in place that enables the demonstration of the efficacy or futility of the intervention. In the case of a Zika vaccine candidate efficacy phase III trial, it is important to have a clear suspected clinical case definition for the identification of the cases under surveillance, laboratory tests that allows for their confirmation, as well as specific surveillance methods for subgroups of interest such as pregnant women and their children. All these actions will increase the likelihood for assessing the efficacy of a Zika vaccine candidate to prevent infection and disease.
